奥赛康抗感染军团再添一员 国内首个进口原料多黏菌素E甲磺酸钠获批上市
10月21日晚间，奥赛康(002755)发布公告，旗下注射用多黏菌素E甲磺酸钠于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。
证券时报·e公司记者从业内获悉，这成为国内首个获批的进口原料的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。
多黏菌素E甲磺酸钠被视为循证医学及临床经验最丰富的多黏菌素，多重耐药时代的最后一道防线。资料显示，多黏菌素是1947年日本科学家从多黏芽孢杆菌中分离出来的抗菌多肽，对革兰阴性菌具有抗菌活性，包括多黏菌素A、B、C、D和E五种。
近年来，细菌耐药率在世界范围快速上升，尤其是碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌的流行，成为棘手的临床难题。针对这些致病菌感染有效的治疗药物十分有限，多黏菌素是治疗CRO重要的选择，因此临床也越来越受到重视。国际上最常用的是多黏菌素E甲磺酸钠，循证医学证据最丰富。其次是硫酸多黏菌素B，硫酸多黏菌素E仅在国内获批。
据悉，多黏菌素E甲磺酸钠是治疗多重耐药革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低（5%以下），而且与其他类抗生素不产生交叉耐药性，作为国内外众多一线指南推荐的药物，是国内目前亟需的超级抗生素。与其它多黏菌素相比，多黏菌素E甲磺酸钠的全球应用经验更丰富，并且在治疗尿路感染及雾化吸入治疗肺部感染等方面具有优势。
本次获批上市的产品特征之一是，奥赛康药业选择欧洲原料供应商。有业内分析指出，在医药产业内，原料药的品质是药品质量的重要保证，唯有纯度高、质量稳定的原料，加上精益求精的制剂工艺，才有可能生产出安全可靠的高品质药品。
梳理来看，奥赛康药业在耐药菌感染领域，已形成较为完善的产品线，公司已自研上市奥替加（注射用替加环素）、爱宣奥（泊沙康唑注射液）、奥新泽（注射用达托霉素）、奥佳泽（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）等一系列临床亟需产品，未来还将上市艾沙康唑、德拉沙星、多个针对耐药菌的1类新药等重磅产品。
除了自研路线外，公司也在积极引进国内外抗感染领域的优秀产品，如与宣泰医药于2020年就泊沙康唑肠溶片在中国市场的商业化签订了协议，该产品今年1月在中国获批上市，在中国上市前，2019年便以首仿身份获美国FDA批准并成功在美国上市。
在今晚公告中，奥赛康表示，注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得药监局的药品注册批准进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。
奥赛康也提醒到，在取得药品注册批件后，可生产本品并上市销售，但产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性。